Nakon godinu i pol dana lobiranja Saveza društava multiple skleroze Hrvatske na Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje, a kroz kampanju “Je li liječenje MS-a i dalje lutrija?”, uklonjena su tri diskriminirajuća kriterija za liječenje multiple skleroze:

  • dob do 55 godina

  • trajanje bolesti najmanje godinu dana

  • dva liječena relapsa u dvije godine 

Nove smjernice Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje stupaju na snagu 22.11.2018. Također, ocrelizumab je odobren i za liječenje primarno progresivne multiple skleroze.

 

Indikacije za početak liječenja 1. linijom terapije (interferonom beta/glatiramer acetatom*/teriflunomidom/dimetilfumaratom) bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom:

a. 2 relapsa (u relaps se ubraja i anamnestički relaps za kojega se naknadno ustanovi da je posljedica demijelinizacijskih lezija, a zbog kojega se bolesnik javio svom liječniku obiteljske medicine ili neurologu te kod kojega je došlo do spontanog oporavka. Relaps ne mora biti liječen pulsnom kortikosteroidnom terapijom ako dođe do spontanog oporavka simptoma) ili

b. 1 relaps

+ I. dokaz diseminacije u prostoru: ≥1 T2 lezije u 2 od 4 tipične regije za multiplu sklerozu unutar središnjeg živčanog sustava (periventrikularna, jukstakortikalna, infratentorijska ili leđna moždina)

+ II. diseminacija u vremenu: istovremena prisutnost demijelinizacijske lezije koja se imbibira kontrastom i neimbibirajuće demijelinizacijske lezije ili nova T2 i/ili gadolinijumom imbibirana demijelinizacijska lezija na kontrolnom MR-u bez obzira u kojem vremenskom razmaku se učini ili pozitivne oligoklonske IgG vrpce u likvoru.

c. EDSS ≤6

d. Odsutnost trudnoće*

e. Odobrenje bolničkog povjerenstva za lijekove za početak i nastavak liječenja

f. Liječenje počinje sa interferonom ili glatimerat acetatom. *Napomena: trudnoća nije kontraindikacija za prekid liječenja glatiramer acetatom

 

Razlog za promjenu lijeka prve linije interferona beta ili glatimerat acetata u teriflunomid ili dimetilfumarat su:

a. Ozbiljne nuspojave (dokumentirane i prijavljene)

b. Neučinkovitost jednog od lijeka 1. linije (kako je ranije definirano) u slučaju da bolesnik zbog rizika nije kandidat za neki od lijekova 2. linije.

 

Kriteriji za promjenu ili prekid 1. linije terapije relapsno-remitirajuće multiple skleroze:

a. ≥4 nove T2 lezije na MR-u nakon početka liječenja

b. ≥2 relapsa nakon početka liječenja

c. Trudnoća

d. Ozbiljne nuspojave (dokumentirane i prijavljene)

Prema smjernicama Hrvatskog neurološkog društva objavljenima na njihovim stranicama (http://hnd.hlz.hr/?page_id=263), a koje su napisane u skladu s važećim europskim smjernicama za liječenje oboljelih od MS (ECTRIMS/EAN):

  1. Prvi je diskriminirajući kriterij dob ispod 55 godina.  Znamo da je početak bolesti najčešći u dobi između 20. i 30. godine kad govorimo o relapsno remitirajućem obliku multiple skleroze, ali u primarno progresivnom obliku od kojeg oboli 10 do 15 % svih bolesnika, karakterističan je početak bolesti u kasnijoj dobi. Tako je moguć početak i nakon 55. godine i takve su osobe diskriminirane u pravu na liječenje. Nijedna europska smjernica kao uvjet za početak liječenja ne postavlja dob ispod 55 godina. U smjernicama nema kriterija dobi za početak liječenja 1. linijom terapije niti bolesnika s RRMS niti bolesnika s PPMS
  2.  Drugi je diskriminirajući kriterij trajanje bolesti najmanje jednu godinu.  Rezultati mnogih studija pokazuju da je rana intervencija ključna kod multiple skleroze (MS) te da se na taj način usporava ili zaustavlja daljnji razvoj bolesti. Istraživanja su pokazala da, ako se liječenje počne u fazi klinički izoliranog sindroma (CIS), učinkovitost je između 40 i 60 posto u smanjenju povratka ili pogoršanja bolesti (relapsa). Ako imunomodulacijsko liječenje počne u fazi relapsa, onda je njegova učinkovitost samo 30 posto. Prema tomu, čekanjem i odgodom početka liječenja umanjuju se izgledi za dobar odgovor na imunomodulacijsko liječenje. Primjerice, u Sloveniji je moguće liječiti visokoaktivni CIS uz pisano obrazloženje neurološkog konzilija. Za RRMS u smjernicama HND-a nema kriterija trajanja bolesti najmanje godinu dana, liječenje se može započeti kad su zadovoljeni revidirani McDonaldovi dijagnostički kriteriji za RRMS; EDSS ≤ 6,5, uz odsutnost trudnoće te odobrenje bolničkog povjerenstva za lijekove. Za PPMS indikacija za početak liječenja su također zadovoljeni revidirani McDonaldovi dijagnostički kriteriji za PPMS. Kriteriji za dijagnozu uključuju „Progresiju onespobljenosti u trajanju 1 godine“, ali ista može biti utvrđena i prospektivno i retrospektivno, neovisno o kliničkim relapsima, na temelju anamnestičkih podataka te ukoliko su zadovoljeni ostali uvjeti za postavljanje dijagnoze.
  3.  Treći je diskriminirajući kriterij dva liječena relapsa u dvije godine. Iz prakse se zna da je, s obzirom na tijek bolesti, MS vrlo nepredvidiv. Može se dogoditi da se dva relapsa dogode u šest mjeseci ili u šest godina. Međutim, nepostojanje relapsa ne znači da bolest nema svoju supkliničku aktivnost i progresiju, a to se može evidentirati na nalazu MR-a ili u nekom od mnogobrojnih testova kognicije ili motorike donjih i gornjih ekstremiteta.Kognitivne promjene i atrofija mozga pojavljuju se već u CIS-u i nastavljaju tijekom bolesti neovisno o kliničkom fenotipu MS-a. Također, može se dogoditi da bolesnik relaps ne prepozna, pogotovo na početku bolesti, i da se simptomi povuku prije nego što bolesnik dođe neurologu. Time se gubi „dokazni materijalˮ za odobrenje liječenja. Prema smjernicama HND za početak liječenja bolesnika s RRMS moraju biti zadovoljeni revidirani McDonaldovi dijagnostički kriteriji za RRMS. Relaps ne mora biti liječen i nema vremenske odrednice u kojem se treba pojaviti. Za početak liječenja jesu potrebna 2 relapsa, ali se u relaps ubraja i anamnestički relaps za koji se naknadno ustanovi da je posljedica demijelinizacijskih lezija, a zbog kojeg se bolesnik obratio liječniku obiteljske medicine ili neurologu. Može se raditi o relapsu sa spontanim oporavkom, dakle relaps nije morao biti liječen pulsnom kortikosteroidnom terapijom. Dijagnoza se može postaviti (i liječenje započeti uz ostale gore navedene uvjete) i uz nalaz 1 relapsa ako pritom postoje dodatni dokazi diseminacije u prostoru i vremenu (MR, oligoklonske vrpce) prema McDonaldovim dijagnostičkim kriterijima.

Svakako vam preporučamo da razgovarate i sa svojim neurologom da vam pojasni sa stručne strane nove smjernice za liječenje.

 

Izvod: sdmsh.hr